技能库 1318 个

按照GCP要求，准确录入严重不良事件数据并生成结构化报告，支持药物研发与临床安全监控。

按照SDTM标准将原始临床数据映射并录入标准化数据集，确保数据合规、可追溯、高质量

使用逻辑校验规则系统检查临床数据录入与源文件（如CRF、实验室报告）的一致性，确保数据准确可靠。

熟练使用Rave、Medidata等电子数据采集系统进行临床数据录入与维护

从纸质或电子病例报告表中准确提取并录入临床数据，确保数据完整性与合规性

按照临床数据管理规范，安全导出数据并执行定期备份，确保数据完整性与可恢复性。

根据数据清理结果生成并跟踪数据质疑，确保临床试验数据的完整性和准确性。

编写并执行EDC系统的功能验证测试脚本，自动生成测试结果报告，确保系统符合GCP及21 CFR Part 11合规要求。

自动生成符合监管要求的数据导出包，包含数据集、说明文件及审计轨迹，确保研究关闭流程合规、高效。

自动比对CRF设计与临床试验方案要求，生成差异报告及修改建议，提升CRF设计质量与合规性。

根据临床数据管理计划（DMP）自动生成编辑检查规则，并配置到EDC系统中，确保数据采集阶段即实现质量控制。

基于临床研究角色自动生成权限分配模板，并部署至用户管理系统，确保权限分配合规、高效、可追溯。

分析EDC系统日志，自动识别并标记潜在的数据安全或操作异常

根据临床研究方案自动生成电子数据采集系统的需求规格说明书

将原始临床研究数据字段自动映射至CDISC标准（SDTM/ADaM），并输出标准化映射文件

编写脚本将遗留系统数据迁移到新临床系统。

为监管审计准备临床研究系统相关的文档、日志及合规证据，确保审计顺利通过

根据研究方案需求，配置和定制临床试验管理系统（CTMS），优化数据管理与流程跟踪。

管理临床研究系统的变更请求、评估、审批及版本控制流程，确保系统变更的合规性与数据完整性。

将临床数据映射到CDISC标准（如SDTM、ADaM）。

设计EDC系统的电子病例报告表（eCRF）和数据录入界面，确保符合临床试验数据采集标准与用户操作效率

管理临床研究系统（如EDC、CTMS、IWRS）的用户角色与权限配置，确保数据安全与合规，符合GCP与21 CFR Part 11要求。

执行临床系统之间的集成测试，确保数据流正确。

根据临床研究方案，设计电子CRF（病例报告表），包括字段类型、逻辑跳转和编辑检查规则。