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跨项目生物标志物数据库查询
支持自然语言查询生物标志物数据库,返回关联的临床结果和统计信息,用于快速获取跨项目生物标志物证据。
生物标志物数据整合分析
整合多组学数据(基因组、蛋白质组、转录组等),进行差异表达与通路富集分析,输出标准化分析报告
生物标志物策略文档生成
根据临床前和临床数据,自动生成生物标志物选择与验证策略文档,支持临床与药物研发决策
临床试验生物标志物监测报告
自动生成临床试验中生物标志物的动态监测报告,包括趋势图和统计摘要,支持生物标志物经理高效追踪与决策。
生物标志物验证计划起草
根据靶点特征,自动生成生物标志物分析验证计划,涵盖方法选择、样本量计算与验证标准。
生物标志物候选列表筛选
根据疾病领域、样本类型等条件,从公开数据库筛选潜在生物标志物候选列表,支持药物研发与临床决策
生物标志物相关法规合规检查
自动检查生物标志物数据是否符合FDA/EMA相关指南要求,并输出报告。
临床数据标准CDISC转换
将原始临床试验数据转换为SDTM/ADaM标准格式,确保符合FDA/EMA提交要求
DSMB数据摘要生成
为数据安全监查委员会(DSMB)定期生成安全性汇总表及不良事件分析报告,支持临床药物研发决策。
监管提交数据包打包
根据FDA/EMA要求自动生成提交数据包(XML、XPT等格式)及define.xml文件,确保数据格式合规、可追溯。
交叉研究数据合并与映射
合并不同来源的临床数据(如EDC、实验室、影像),并映射到统一结构,以支持跨研究分析和药物研发决策
统计分析计划(SAP)生成
根据临床研究方案自动生成统计分析计划,涵盖假设检验、分层分析及多重比较调整,适用于临床与药物研发场景。
自适应试验中期分析
执行中期分析,包括样本量重估、无效性分析及疗效停止规则计算,以支持临床试验决策调整。
临床研究报告(CSR)表格生成
自动生成临床研究报告所需的基线特征、疗效及安全性表格,支持数据提取、统计计算与格式化输出。
临床数据质量核查报告
自动生成临床数据质量核查报告,系统识别缺失值、逻辑错误及异常值,支持临床与药物研发决策。
数据提交包生成
按照监管机构(如FDA、EMA、NMPA)要求,打包临床数据集、分析结果和文档,生成符合标准的提交文件包。
CDISC标准映射
将临床原始数据转换为SDTM和ADaM格式,确保符合FDA/EMA提交要求
统计分析计划生成
根据临床试验方案自动生成统计分析计划(SAP)框架和关键统计方法
数据质量核查报告
自动检测临床数据中的异常、缺失、逻辑错误,生成结构化数据质疑清单,提升数据完整性及合规性。
SAS编程与数据清洗
使用SAS进行临床试验数据集的读取、清洗、合并与标准化处理
TLF自动化生成
自动生成临床研究中的统计表格、列表和图形(TLF),包括描述性统计、生存分析等,提升数据输出效率与一致性。
安全性与有效性分析
自动计算不良事件发生率、实验室异常、疗效终点等统计指标
随机化与盲底管理
生成随机化列表、维护盲底,支持揭盲流程,确保临床试验随机化与盲法管理的合规性与数据完整性。
统计分析计划执行
根据统计分析计划(SAP)编写分析数据集和统计代码,支持临床药物研发中的数据分析和报告生成。