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关键意见领袖(KOL)互动与医学顾问会

策划并主持医学专家咨询与KOL互动

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临床研究报告(CSR)医学撰写与解读

主导CSR医学解读章节撰写与结论形成

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医学监查与受试者安全审阅

执行试验期间的持续医学监查

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数据库锁定与试验收尾管理

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稽查与监管检查准备

组织迎接GCP稽查与监管核查

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临床试验风险评估与质量管理(RBQM)

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CRO与供应商管理及绩效考核

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入组进度监控与加速干预

监控试验入组进度并制定加速措施

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研究中心筛选与可行性调研

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临床试验启动准备与立项评估

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安全紧急应对与监管沟通

处置突发安全危机并协调监管与内部响应

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安全数据交换协议(SDEA)审核

审核合作方间药物警戒责任划分协议

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上市后安全研究(PASS)方案设计

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风险管理计划(RMP)制定与更新

构建产品风险管理计划及风险最小化措施

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定期获益风险评估报告(PBRER)撰写

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安全信号识别与优先级排序

从累积安全数据中检测潜在信号并分级管理

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药物警戒体系与SOP合规审查

审查PV体系运行符合法规与SOP

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文献监测与检索

系统检索文献以发现潜在不良反应病例

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信号检测与评估

从安全数据中识别评估潜在新风险信号

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监管报告递交与时限管理

按法规时限向监管机构递交安全报告

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不良反应严重性与因果关系评估

评估事件严重性预期性及与药品关联性

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