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药品上市后承诺与年报管理
管理上市后研究承诺履行与定期注册年报的编制提交。
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国际多中心注册路径协调
为产品的全球同步注册协调各市场要求与申报节奏。
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法规情报监测与影响评估
持续监测各市场法规动态并评估对在研与上市产品的影响。
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药品标签与说明书合规审核
审核产品标签与说明书,确保内容与注册批件及法规一致。
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变更注册分类与补充申请管理
对上市后变更做注册分类判定并管理相应补充申请的申报。
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监管机构沟通会议准备
为Pre-IND、Pre-NDA等关键沟通会议准备材料与问题清单。
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注册文件CTD模块撰写与审核
组织撰写并审核符合ICH规范的CTD通用技术文件各模块。
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新药注册申报策略规划
为在研产品制定覆盖适应症、路径与时间线的注册申报整体策略。
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数据异常与逻辑核查程序编写
编写跨数据集逻辑核查程序识别缺失矛盾与超范围数据
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统计编程环境与版本控制规范
建立程序目录结构版本控制与运行可复现性管理规范
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中期分析与数据快照管理
为中期分析建立数据快照与防解盲程序保障盲态完整
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define.xml 与递交包合规打包
生成 define.xml 元数据与可追溯文档完成监管递交数据包
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双重编程独立验证流程
对关键分析结果实施独立双重编程比对确保结果可靠
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试验关闭与现场归档核查
执行中心关闭活动与研究者文件夹归档完整性核查
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方案偏离记录与纠正预防措施
规范方案偏离的识别分级记录及纠正预防措施跟踪
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试验药品供应与回收管理
规划研究用药品的供应预测分发库存与回收销毁全流程
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现场监查计划与发现项管理
制定基于风险的监查计划并跟踪监查发现项整改闭环
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临床试验预算编制与成本跟踪
按方案活动拆解构建试验预算并按里程碑跟踪实际成本偏差
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CRO 与供应商绩效管理
建立 CRO 与供应商关键绩效指标考核与定期评审机制
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受试者入组进度跟踪与预警
建立入组速度监控仪表盘识别落后中心并触发干预
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临床试验研究中心可行性评估
从入组潜力资质与运营能力多维度评估候选研究中心适配性
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跨职能产品医学领导
在跨职能团队中提供医学战略领导
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关键意见领袖科学合作
建立并管理与KOL的科学合作关系
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上市后安全性监督
监督上市产品的安全性信号与风险管理
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