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重大合规危机处置指挥
统一指挥重大违规或监管处罚危机的应对
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新业务合规可行性裁决
对创新业务的合规可行性作出权威判断与边界设定
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合规预算与团队建设决策
从总监层面规划合规职能的预算与人才梯队
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合规文化建设与推动
规划并推动全员合规意识与诚信文化落地
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重大监管关系管理
统筹与核心监管机构的长期沟通与关系维护
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向董事会合规汇报
面向董事会编制高质量的合规履职报告
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合规治理架构设计
设计三道防线下的合规组织与职责架构
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公司合规战略规划
制定与公司战略匹配的中长期合规规划
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违规事件调查与处置
组织内部违规事件的调查取证与处置建议
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合规预算与资源规划
测算合规工作所需资源并编制年度合规预算
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合规体系成熟度评估
评估公司合规管理体系的覆盖度与运行有效性
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监管检查应对统筹
统筹组织迎接监管现场检查的全流程应对
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跨部门合规协作机制建立
搭建法务业务风控之间的合规协作流程
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重大合规事项决策支持
为管理层重大合规决策提供分析与建议方案
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合规风险登记册维护
建立并动态更新公司合规风险的登记与分级
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法规事务团队工作排期
统筹团队法规任务的优先级排期与进度跟踪
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真实世界证据研究设计
设计真实世界研究以支持适应症拓展或上市后证据补充。
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临床开发计划与里程碑管理
制定产品从早期到上市的整体临床开发计划与决策里程碑。
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临床研究报告(CSR)撰写统筹
统筹撰写符合ICH E3的临床研究报告并确保数据解读准确。
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CRO选择与外包管理
评估并选择临床试验CRO,建立外包项目的质量与绩效监督机制。
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临床数据安全监查与DSMB协作
建立安全性数据监测机制并与数据安全监查委员会有效协作。
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临床试验项目进度与入组管理
对多中心临床试验的中心启动与受试者入组进度进行管控。
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知情同意书审阅与伦理合规
审阅知情同意书内容,确保受试者权益保护与伦理合规。
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临床试验方案设计与终点选择
设计科学严谨的临床试验方案并选择恰当的疗效与安全性终点。
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