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中药指纹图谱建立与相似度评价
构建中药指纹图谱并进行批间一致性评价。
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中药对照品与标准物质管理
规范中药对照品的采购验收存储与使用。
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中药检验OOS结果调查处理
对中药检验超标结果开展实验室调查与判定。
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中药微生物限度检查实施
按药典要求开展中药制剂微生物限度检查。
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中药水分灰分浸出物常规检测
执行中药材常规理化项目检测保障物料合格。
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中药含量测定HPLC方法执行
运用高效液相色谱法测定中药有效成分含量。
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中药薄层色谱鉴别操作规范
规范开展中药TLC鉴别试验保证结果可靠。
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中药材性状鉴别与真伪检验
通过性状显微等方法鉴别中药材真伪优劣。
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中药数据完整性核查与治理
依据ALCOA+原则核查并提升中药质量数据完整性。
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中药质量风险管理评估实施
运用QRM工具对中药质量风险进行识别评估与控制。
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中药变更控制评估与实施跟踪
对工艺物料设备等变更进行风险评估与受控实施。
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中药供应商质量审计方案设计
制定并执行中药材及辅料供应商现场质量审计。
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中药成品放行审核与质量授权
对中药成品批记录进行放行前合规审核与决策。
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中药偏差调查与CAPA闭环管理
对生产检验偏差开展根因调查并推动纠正预防措施落地。
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中药产品质量回顾分析报告编制
按年度汇总分析中药产品质量数据并形成PQR报告。
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中药质量保证体系文件起草与维护
建立并维护覆盖中药生产全过程的QA文件体系。
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中医药药物警戒协议与流程对接
与合作方建立安全数据交换的警戒协议
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中药药物警戒体系搭建与稽查应对
建立药物警戒质量体系并应对监管稽查
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中医药文献安全性监测
定期检索文献筛查中药相关安全信息
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中药风险管理计划制定
识别安全风险并制定相应风险最小化措施
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中医药定期安全性报告撰写
汇编周期内安全数据撰写定期安全报告
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中药安全信号检测与评价
从汇总安全数据中识别并评价潜在安全信号
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中医药不良事件因果关系评估
运用关联性评价方法判定药物与事件因果
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中药不良事件个例报告处理
规范完成个例安全报告的接收录入与上报
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