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分类:医疗与健康 ✕

电源与电池管理设计

设计满足续航安全与故障保护的电源及电池管理方案

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电气安全与EMC摸底测试

研发阶段开展电气安全与电磁兼容预测试发现设计缺陷

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嵌入式控制软件开发

按医疗软件标准开发器械的嵌入式控制固件

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硬件电路原理图设计

设计满足功能与安全隔离要求的电路原理图

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有源器械需求规格定义

将临床需求转化为可验证的电气功能与性能规格

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上市后风险信息收集与再评估

建立上市后风险信息收集机制并触发风险文件更新

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风险管理报告汇编

整合全部风险活动证据形成完整可追溯的风险管理报告

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综合剩余风险评价

评价所有风险控制后产品整体剩余风险的可接受性

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受益风险分析

在剩余风险无法进一步降低时论证临床受益是否超过风险

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风险控制措施设计与验证

按优先级设计风险控制措施并验证其有效性

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风险评估与FMEA分析

对识别的风险进行严重度概率评分并开展失效模式分析

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危害与危险情况识别

系统识别产品全使用场景下的危害源与危险情况序列

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风险管理计划编制

依据标准为产品建立覆盖全生命周期的风险管理计划

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临床评价相关法规更新跟踪

持续监测法规指导原则变化并评估对在研产品的影响

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临床评价资料注册补正应对

针对审评中心临床部分补正意见逐条分析并组织回复

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上市后临床随访(PMCF)计划制定

为剩余不确定性设计上市后临床数据收集与评价计划

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临床试验方案合规性审阅

从评价证据角度审阅临床试验方案的设计与终点设置

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临床评价报告撰写

整合各类证据撰写结构完整、逻辑闭环的临床评价报告

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临床文献系统检索与筛选

构建检索策略并按预设标准筛选纳入临床评价的文献

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同品种医疗器械比对资料编制

系统收集对比器械数据并完成等同性逐项比对分析

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临床评价路径判定与策划

依据法规为产品选择恰当的临床评价路径并形成策划方案

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迎接监管检查准备

系统准备体系核查与监管飞行检查

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上市后监督与不良事件管理

建立上市后监测与不良事件报告体系

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生产与过程确认管理

实施生产过程确认与监视控制

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