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术中影像与机器人配准

实现术中影像空间与机器人坐标的精确配准

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手术机器人安全机制设计

设计碰撞检测限位急停等多层安全保护机制

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主从遥操作控制开发

开发主从映射与运动比例缩放的遥操作控制算法

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机械臂运动学建模与标定

建立机械臂运动学模型并完成精度标定

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手术机器人系统需求分解

将手术临床需求分解为机械控制软件的系统级需求

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植入器械临床前研究报告整合

整合各项临床前证据形成系统的注册前研究报告

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植入物可追溯性与UDI设计

建立植入物全程可追溯体系并设计UDI标识方案

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植入物可降解性研究

研究可降解植入物的降解速率与降解产物安全性

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植入物表面工程设计

设计改善骨整合或抗菌的植入物表面处理方案

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植入器械动物试验设计

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植入物力学与疲劳分析

通过仿真与试验评估植入物长期力学与疲劳性能

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植入物材料生物相容性论证

论证植入材料的长期生物相容性与生物学安全

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植入器械设计输入定义

结合解剖与临床需求定义植入物的设计输入规格

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货架有效期与稳定性研究

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产品性能测试方法开发

为关键性能指标开发可重复的测试方法与治具

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无源器械工艺验证

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无菌包装系统设计与验证

设计无菌屏障系统并验证其密封性与货架有效期

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灭菌方式选择与确认

为产品选择灭菌方式并策划灭菌过程确认

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生物相容性评价策划

按GB/T16886为产品规划生物学评价路径与试验项目

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结构与机械设计

完成满足功能强度与可制造性的器械结构设计

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无源器械材料选型与评估

依据预期用途和接触特性选择合适的器械材料

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有源器械可靠性与寿命评估

评估器械关键部件可靠性并验证产品使用寿命

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设计验证与确认方案执行

策划并执行覆盖需求的设计验证与确认活动

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样机集成调试与问题定位

完成软硬件集成调试并系统定位偶发与边界问题

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