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文档质量缺陷整改跟踪
登记并跟踪文档质控发现的缺陷直至关闭
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文档命名与编码标准维护
制定并维护临床文档统一命名规则与编码体系
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文档保留与销毁周期管理
依法规管理临床文档的保留年限与到期销毁流程
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电子文档系统(eTMF)操作维护
在电子试验主文档系统中执行上传、流转与质控操作
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稽查与监管检查文档调阅准备
为稽查或监管检查准备文档调阅清单与现场配合
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文档版本控制与变更跟踪
管理临床文档的版本号、生效状态与变更历史
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文档完整性核查清单执行
按必备文件清单核查TMF的完整性与缺失项
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试验主文档(TMF)归档与索引
按结构归档临床试验主文档并建立可检索索引
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用户培训与系统操作支持
为研究人员提供临床系统操作培训与日常使用答疑
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信息安全与访问合规巡检
定期巡检临床系统的信息安全配置与访问合规性
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临床系统集成与数据对接
实现EDC与中心实验室、安全数据库等系统间的数据对接
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电子记录审计追踪审查
审查临床系统审计追踪日志的完整性与异常操作
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计算机化系统验证(CSV)文档支持
支持临床系统的计算机化系统验证文档编制与执行
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电子数据备份与恢复管理
执行临床数据定期备份并验证可恢复性
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临床系统日常运维与故障响应
处理EDC、IWRS等临床系统的日常运行监控与故障报修
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EDC系统用户账号与权限配置
为临床试验EDC系统配置研究人员账号与角色权限
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法务绩效与合规指标管理
建立法务团队绩效与合规健康度量化指标并定期复盘
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并购尽职调查法律评估
在临床资产或公司并购中主导法律尽职调查
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法务合规培训体系设计
为临床研究团队设计分层级的法律合规培训方案
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知识产权战略与保护规划
规划临床研究中数据、发明与成果的知识产权保护战略
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外部律师与法律服务资源管理
遴选管理外部律所并优化法律服务采购与成本
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重大合同谈判策略制定
为高价值或战略性临床合作合同制定整体谈判策略
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法务合规风险地图绘制
识别并分级临床研究全流程的法律合规风险并建立风险地图
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临床研究法务体系架构搭建
为临床研究业务搭建覆盖合同、合规、风险的法务管理体系
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