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基因组分析流程标准化与可复现性管理
将分析流程标准化封装确保可复现与版本可追溯
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多组学数据整合分析
整合基因组转录组等多层组学数据挖掘系统性洞察
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群体与统计遗传学关联分析
执行GWAS等关联分析并控制群体结构与混杂
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变异检测与注释流程构建
构建从比对到变异检出与功能注释的标准分析流程
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测序数据质量控制与预处理
对原始测序数据执行质控过滤与比对预处理
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测序实验设计与样本规划
依据研究目标设计测序方案与样本及重复规划
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类器官与离体模型转化验证设计
用患者来源类器官等离体模型桥接临床前与临床机制
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转化研究结果向临床决策转化
将转化数据提炼为可指导剂量人群与开发决策的建议
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探索性生物标志物数据整合分析
整合多组学与临床数据挖掘探索性生物标志物信号
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患者分层与应答预测假设构建
基于生物学构建患者分层假设以富集应答人群
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靶点参与（Target Engagement）验证方案设计
设计在人体中验证药物结合并调节靶点的实验方案
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药效动力学（PK/PD）生物标志物分析
分析PK与药效标志物关系建立暴露效应模型
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临床样本采集与处理SOP制定
制定生物样本采集处理运输存储的标准操作规程
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转化医学研究计划设计
围绕作用机制设计连接临床前与临床的转化研究路径
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跨场地沟通与进度协调
建立来源与接收双方的例会机制与问题升级路径
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工程批与试生产复盘
组织工程批结果评审并迭代工艺参数为正式验证铺路
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转移风险评估与缓解
运用FMEA等工具识别转移过程风险并制定缓解措施
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知识转移文档包整理
汇编并交接来源方的全部工艺知识形成可追溯文档包
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工艺验证批次组织与执行
策划并监督接收场地的工艺验证批次生产全过程
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分析方法转移方案设计
制定从来源到接收实验室的检测方法转移与可接受标准
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工艺差距分析与对标
系统比对来源与接收场地的工艺设备差异并量化影响
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技术转移项目计划编制
为产品从研发到生产的转移制定完整项目计划与里程碑
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色谱数据完整性审计追踪审查
审查色谱工作站的审计追踪以保障数据完整性
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